선스크린(자외선 차단제) 제품을 미국 시장에 수출하려는 기업이라면 먼저 이해해야 할 중요한 규제가 있습니다. 바로 MoCRA와 OTC 규정입니다. 많은 기업들이 최근 시행된 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)를 기준으로 준비해야 하는지, 아니면 기존의 OTC(Over-the-Counter Drug) 규정을 따라야 하는지 혼란을 겪고 있습니다. 결론부터 말씀드리면, 미국에서 선스크린 제품은 일반 화장품이 아니라 OTC 의약품(일반의약품)으로 분류되기 때문에 MoCRA가 아니라 OTC 규정을 중심으로 관리됩니다.

미국에서 선스크린 제품이 의약품으로 분류되는 이유는 제품의 기능적 목적에 있습니다. 단순히 피부를 보호하거나 미용 목적을 위한 제품이 아니라, 자외선으로부터 피부를 보호하여 피부 손상 및 피부암을 예방하는 기능을 하기 때문입니다. 이러한 이유로 미국 식품의약국인 U.S. Food and Drug Administration(FDA)은 선스크린을 일반 화장품이 아닌 OTC Drug으로 규제하고 있습니다. 따라서 미국에 선스크린을 수출하려는 기업은 화장품 규정이 아니라 OTC Monograph 규정을 준수해야 합니다.

OTC Monograph는 특정 성분, 사용 목적, 용도, 표시 방법 등을 규정하여 기업이 별도의 의약품 허가 절차를 거치지 않고도 제품을 판매할 수 있도록 하는 제도입니다. 선스크린의 경우 FDA는 Sunscreen Monograph를 통해 사용할 수 있는 자외선 차단 성분, 농도 범위, 시험 방법, 라벨링 규정을 정하고 있습니다. 대표적으로 Zinc Oxide, Titanium Dioxide와 같은 무기 자외선 차단 성분이 안전하고 효과적인 성분으로 인정되어 사용이 가능합니다. 이러한 성분은 GRASE(Generally Recognized As Safe and Effective) 기준을 충족해야 합니다.

또한 선스크린 제품은 미국 시장에서 판매되기 위해 SPF 시험, Broad Spectrum 시험, Water Resistance 시험 등 다양한 효능 시험을 수행해야 합니다. 예를 들어 SPF(Sun Protection Factor)는 제품이 UVB로부터 피부를 보호하는 정도를 나타내는 지표이며, Broad Spectrum 표시는 UVA와 UVB 모두에 대해 보호 효과가 있음을 의미합니다. 이러한 시험 결과는 제품 라벨에 표시되며, FDA 규정에 따라 표기 형식도 엄격하게 정해져 있습니다.

선스크린 제품은 OTC 의약품으로 분류되기 때문에 제조 및 등록 절차도 일반 화장품보다 엄격합니다. 제조 시설은 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 기준을 준수해야 하며, 제조업체는 FDA에 시설 등록을 진행해야 합니다. 또한 제품은 Drug Listing을 통해 FDA에 등록되어야 하며, 이 과정에서 NDC(National Drug Code) 번호가 부여됩니다. 이러한 절차는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 중요한 규제 단계입니다.

한편 MoCRA는 2022년에 제정된 법으로 미국 화장품 규제를 현대화하기 위해 도입되었습니다. MoCRA는 화장품 제조시설 등록, 제품 등록, 안전성 입증, 이상반응 보고 등의 의무를 강화한 것이 특징입니다. 그러나 MoCRA는 기본적으로 화장품(Cosmetics)에 적용되는 규정이며, 이미 OTC 의약품으로 분류되는 제품에는 직접 적용되지 않습니다. 따라서 선스크린 제품은 MoCRA 규정보다는 기존의 OTC Drug 규정과 Sunscreen Monograph를 기준으로 준비해야 합니다.

다만 선스크린과 화장품 기능이 결합된 일부 제품의 경우 규제 적용이 복잡해질 수 있습니다. 예를 들어 선스크린 기능이 포함된 BB크림, 파운데이션, 메이크업 제품은 경우에 따라 화장품과 OTC 의약품의 이중 규제 대상이 될 수 있습니다. 이러한 제품은 자외선 차단 기능을 표시하는 순간 OTC 규정이 적용될 수 있으므로 제품 기획 단계에서 규제 검토가 매우 중요합니다.

미국 선스크린 시장은 규모가 크고 성장성이 높은 시장이지만, 규제가 엄격한 만큼 철저한 사전 준비가 필요합니다. 특히 성분 적합성, 시험 데이터 확보, 제조시설 등록, Drug Listing 절차 등을 정확히 이해하고 준비해야 원활한 시장 진입이 가능합니다. 규제를 제대로 이해하지 못하면 제품 출시가 지연되거나 FDA 경고를 받을 수 있기 때문에 전문가의 도움을 받아 준비하는 것이 중요합니다.

결론적으로 미국으로 선스크린 제품을 수출하려는 기업은 MoCRA가 아니라 OTC Drug 규정을 중심으로 준비해야 하며, FDA의 Sunscreen Monograph에서 요구하는 성분 기준, 시험 방법, 라벨링 규정을 충족해야 합니다. 이러한 규제를 정확히 준수하는 것은 단순한 법적 요구사항을 넘어 소비자의 안전을 확보하고 미국 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리잡기 위한 필수적인 과정이라고 할 수 있습니다.

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