MoCRA 화장품 등록 지연은 최근 미국 시장에 진출하려는 기업들이 자주 겪는 문제 중 하나이며, 그 원인을 정확히 이해하는 것이 매우 중요합니다. MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 규제를 대폭 강화한 법안으로, 시설 등록과 제품 리스팅을 의무화하면서 전반적인 규제 수준을 한층 높였습니다. 하지만 실제 등록 과정에서는 다양한 이유로 지연이 발생하고 있으며, 이는 단순한 행정 절차의 문제가 아니라 준비 단계의 미흡에서 비롯되는 경우가 많습니다.
가장 큰 원인 중 하나는 필수 정보의 누락 또는 불완전한 제출입니다. MoCRA 등록에서는 단순한 제품 정보뿐만 아니라 제조 시설, 책임자, 성분 구성 등 상세한 정보가 요구됩니다. 이 과정에서 일부 기업은 기존에 보유한 자료만으로 충분하다고 판단하고 제출하지만, 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 형식과 수준에 맞지 않는 경우가 많습니다. 특히 INCI 명칭 오류, 성분 누락, 또는 기능성 표현의 부정확성 등은 대표적인 지연 요인입니다.
또한 제조 시설 등록과 제품 등록 간의 연계 부족도 주요한 문제입니다. MoCRA에서는 제품을 등록하기 전에 해당 제품을 생산하는 시설이 먼저 등록되어 있어야 합니다. 그러나 이 순서를 제대로 이해하지 못하고 제품부터 등록을 진행하는 경우, 시스템상에서 검토가 보류되거나 반려되는 일이 발생합니다. 특히 OEM 또는 ODM 방식으로 생산하는 경우, 실제 제조 시설 정보가 명확하지 않거나 협력업체와의 커뮤니케이션이 원활하지 않아 등록이 지연되기도 합니다.
책임자 지정의 불명확성 역시 중요한 원인입니다. MoCRA에서는 미국 내 책임자(Responsible Person)를 반드시 지정해야 하며, 해당 책임자는 제품의 안전성과 규정 준수에 대한 법적 책임을 집니다. 하지만 해외 기업의 경우 이 책임자 개념을 충분히 이해하지 못하거나, 단순 대리인 수준으로 오해하여 부적절하게 지정하는 사례가 많습니다. 이로 인해 추가 확인 요청이 발생하고 등록이 지연될 수 있습니다.
라벨링 및 제품 클레임 문제도 빼놓을 수 없습니다. 미국에서는 화장품이 의약품으로 오인되지 않도록 표현에 매우 엄격한 기준을 적용합니다. 예를 들어 “치료”, “개선”, “재생”과 같은 표현은 의약품적 효능으로 해석될 수 있어 문제가 될 수 있습니다. 이러한 문구가 포함된 경우 FDA의 추가 검토 대상이 되며, 결과적으로 등록 절차가 길어질 수 있습니다.
또한 기업 내부의 준비 부족도 중요한 원인입니다. MoCRA는 단순 등록을 넘어 제품 안전성 자료, 이상 사례 보고 체계, 기록 보관 의무 등 다양한 사후 관리까지 요구합니다. 하지만 많은 기업이 단순히 “등록만 하면 된다”는 인식으로 접근하여, 필수 문서나 내부 프로세스를 충분히 준비하지 못한 상태에서 등록을 시도합니다. 이로 인해 보완 요청이 반복되며 전체 일정이 지연됩니다.
결론적으로 MoCRA 화장품 등록 지연은 시스템 문제라기보다는 준비 부족과 규정 이해 부족에서 비롯되는 경우가 대부분입니다. 정확한 정보 준비, 제조 및 책임 구조의 명확화, 그리고 라벨링과 클레임에 대한 사전 검토가 이루어진다면 불필요한 지연을 크게 줄일 수 있습니다. 미국 시장 진출을 계획하고 계시다면 단순한 등록 절차로 접근하기보다는, 규제 전반을 이해하고 체계적으로 준비하는 것이 무엇보다 중요하다고 말씀드릴 수 있습니다.
MoCRA 관련 문의는 아래 연락처로 연락주세요.
info@lebencos.com
감사합니다.