미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면 최근 가장 중요하게 확인해야 할 규정이 바로MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)입니다. MoCRA는 미국 FDA의 화장품 규제를 대폭 강화한 법안으로, 기존보다 훨씬 체계적인 안전관리와 등록 의무를 요구하고 있습니다. 2026년 현재 FDA는 세부 가이드라인과 시행 절차를 지속적으로 업데이트하고 있으며, 실제 업계에서도 대응 준비가 빠르게 진행되고 있습니다.
MoCRA는 단순한 신고 제도가 아니라 미국 화장품 규제 체계 자체를 변화시키는 법안으로 평가받고 있습니다. 기존에는 미국 화장품 시장이 비교적 자율적인 구조로 운영되었지만, MoCRA 시행 이후에는 시설 등록, 제품 리스팅, 안전성 입증자료 관리, 이상사례 보고 등 다양한 의무가 강화되었습니다. FDA 역시 화장품에 대한 조사 권한과 리콜 권한을 확대하면서 감독 수준을 높이고 있습니다.
현재 가장 중요한 실무 사항 중 하나는 시설 등록(Facility Registration)과 제품 리스팅(Product Listing) 유지 관리입니다. 제조 및 가공 시설은 FDA 등록을 해야 하며, 등록 후에도 2년마다 갱신해야 합니다. FDA는 2026년부터 갱신 절차와 시스템 사용 가이드를 더욱 구체화하고 있으며, Cosmetics Direct 시스템을 통한 관리 절차도 업데이트하고 있습니다. 특히 최초 등록일 기준으로 정확히 2년마다 갱신 의무가 발생하기 때문에 초기 등록 시점 관리가 매우 중요해졌습니다.
또한 FDA는 2026년 들어 기록 열람 권한과 관련된 새로운 Draft Guidance를 발표하였습니다. 해당 가이드라인에서는 FDA가 어떤 상황에서 기업의 기록을 요청할 수 있는지, 어떤 문서가 관리 대상인지 등을 보다 명확하게 설명하고 있습니다. 특히 이상사례 보고서, 소비자 불만 기록, 리콜 관련 자료 등에 대한 관리 의무가 강조되고 있으며, 기업은 관련 문서를 체계적으로 보관해야 합니다.
향료 알레르겐(Fragrance Allergen) 표시 규정 역시 업계에서 매우 주목받고 있는 부분입니다. FDA는 향료 알레르기 유발 성분 공개 규정을 준비 중이며, 현재 일정상 2026년 중 제안 규칙(Proposed Rule)이 발표될 가능성이 높다고 알려져 있습니다. 기존에는 단순히 “Fragrance”로 통합 표기하던 방식이 일반적이었지만, 향후에는 특정 알레르겐 성분을 개별적으로 표시해야 할 가능성이 커지고 있습니다. 이는 유럽 화장품 규정과 유사한 방향으로 변화하는 것으로 해석되고 있습니다.
GMP(Good Manufacturing Practice) 규정 역시 중요한 변화 포인트입니다. 원래 FDA는 화장품 GMP 규정을 비교적 빠르게 도입할 예정이었으나, 현재는 시행 일정이 연기된 상태입니다. 다만 업계에서는 향후 ISO 22716 기반의 제조품질관리 체계가 미국에서도 사실상 표준처럼 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있습니다. 따라서 미국 수출 기업들도 지금부터 제조공정 문서화, 품질관리 절차, 작업자 교육 시스템 등을 정비하는 것이 유리합니다.
2026년 이후에는 단순 등록 완료보다 “지속적 관리”가 핵심이 되고 있다는 점도 중요합니다. FDA는 등록 정보와 실제 제품 정보의 일치 여부를 더욱 엄격하게 확인하고 있으며, 성분 변경이나 패키지 수정이 발생할 경우 관련 데이터 업데이트도 중요해지고 있습니다. 특히 라벨링 오류나 안전성 자료 부족은 향후 통관 문제나 판매 중단 리스크로 이어질 수 있기 때문에 사전 검토 체계가 필요합니다.
또한 PFAS 관련 규제 움직임도 계속 강화되고 있습니다. FDA는 2025년 PFAS 관련 보고서를 발표하였으며, 현재 연방 차원의 전면 금지는 아니지만 여러 주(State) 단위에서 제한 움직임이 확대되고 있습니다. 따라서 미국 시장 진출 기업은 연방 규정뿐 아니라 주별 규제 동향까지 함께 모니터링해야 하는 상황입니다.
결국 MoCRA는 단순한 일회성 인증 개념이 아니라, 미국 화장품 시장 전반의 규제 체계를 장기적으로 변화시키는 제도라고 볼 수 있습니다. 앞으로는 등록 유지, 라벨링 관리, 안전성 자료 확보, 이상사례 대응 체계까지 모두 포함한 통합적인 규제 대응 능력이 기업 경쟁력의 중요한 요소가 될 가능성이 높습니다. 특히 미국 수출을 준비하는 브랜드라면 최신 FDA 가이드라인과 시행 일정을 지속적으로 확인하면서 선제적으로 대응하는 것이 매우 중요하다고 할 수 있습니다.
MoCRA 관련 문의는 아래 연락처로 연락주세요.
info@lebencos.com
감사합니다.