미국에서 선크림을 판매하시려는 경우, 가장 먼저 이해하셔야 할 점은 규제 체계가 한국이나 유럽과 상당히 다르다는 사실입니다. 특히 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 시행 이후, 제품의 안전성과 책임 구조에 대한 요구 수준이 크게 높아졌습니다. 이로 인해 단순히 성분이나 효능만 준비해서는 부족하며, 라벨링과 법적 구조까지 함께 설계하셔야 안정적인 시장 진입이 가능합니다.
무엇보다 중요한 점은 미국에서 선크림이 일반 화장품이 아니라는 사실입니다. 선크림은 OTC Monograph sunscreen regulation에 따라 관리되는 일반의약품으로 분류됩니다. 따라서 일반 화장품처럼 자유롭게 라벨을 구성할 수 없으며, 정해진 형식과 표현을 엄격히 따라야 합니다. 이 부분을 간과하실 경우 제품이 리젝되거나 판매 중단으로 이어질 가능성이 높습니다.
선크림 라벨에서 가장 핵심이 되는 요소는 ‘Drug Facts’ 구조입니다. 이 영역에는 자외선 차단에 사용되는 활성 성분과 그 목적, 사용 방법, 주의사항 등이 일정한 형식으로 반드시 포함되어야 합니다. 해당 형식은 단순 참고 수준이 아니라 규정 그 자체이기 때문에, 디자인이나 마케팅 목적에 따라 임의로 수정하실 수 없습니다. 특히 활성 성분과 비활성 성분의 구분이 명확하지 않거나 위치가 잘못된 경우, 규정 위반으로 판단될 수 있으므로 주의가 필요합니다.
실무에서 자주 발생하는 문제 중 하나는 SPF 및 자외선 차단 관련 표현입니다. 예를 들어 SPF 수치는 반드시 시험을 통해 검증된 값만 사용하셔야 하며, 단순 마케팅 표현으로 기재하시면 안 됩니다. 또한 Broad Spectrum UV protection이라는 표현은 UVA와 UVB 모두에 대한 보호 효과가 시험을 통해 입증된 경우에만 사용할 수 있습니다. Water Resistant 역시 정해진 시험 기준을 충족해야 하며, ‘waterproof’와 같은 표현은 FDA에서 금지하고 있으므로 사용하시면 안 됩니다.
또 다른 중요한 부분은 기능성 표현입니다. 미국에서는 제품의 표현 하나가 화장품인지 의약품인지 판단하는 기준이 되기 때문에, ‘anti-aging’, ‘whitening’, ‘repair’와 같은 표현은 신중하게 사용하셔야 합니다. 이러한 문구는 경우에 따라 의약품적 효능으로 해석될 수 있어 추가 규제 대상이 될 수 있습니다.
MoCRA 관점에서 보았을 때는 라벨 자체뿐만 아니라 제품에 대한 책임 구조도 중요합니다. 법적으로 ‘Responsible Person’이 명확히 지정되어야 하며, 해당 정보는 라벨에도 정확히 기재되어야 합니다. 또한 제품의 안전성을 입증할 수 있는 자료를 보유하고 있어야 하며, 이상 사례 발생 시 이를 보고할 수 있는 체계도 갖추셔야 합니다. 즉, 단순히 제품을 판매하는 것이 아니라, 제품 전 과정에 대한 책임을 질 수 있는 구조를 마련하셔야 합니다.
아마존과 같은 플랫폼을 통해 판매하실 경우에는 추가적인 주의가 필요합니다. Amazon은 자체적인 검열 시스템과 신고 구조를 가지고 있기 때문에, 라벨이나 표현에 문제가 있을 경우 매우 빠르게 판매가 중단될 수 있습니다. 특히 유럽 기준 라벨을 그대로 사용하시거나 한국식 기능성 표현을 적용하시는 경우, 리젝 가능성이 매우 높습니다.
결과적으로 미국 선크림 시장에서는 제품의 품질만큼이나 라벨의 정확성과 규정 준수가 중요합니다. MoCRA 시행 이후에는 이러한 기준이 더욱 강화되었기 때문에, 초기 단계에서부터 규정을 정확히 반영하여 설계하시는 것이 가장 안전한 전략입니다. 작은 표현 하나, 성분 표기 위치 하나가 실제 판매 여부를 결정짓는 요소가 될 수 있으므로, 사전에 꼼꼼하게 검토하시는 것이 필요합니다.
MoCRA 인증 관련 문의는 아래 연락처로 연락주세요.
info@lebencos.com
감사합니다.